会員へのご案内

乾癬生物学的製剤安全対策講習会の開催について

日本皮膚科学会では、乾癬による生物学的製剤使用承認施設の条件改定について、クリニックで生物学的製剤の導入を可能とする基準を、2020年04月17日付で変更しています。それに伴い、来たる9月12−13日に郡山で開催される日本乾癬学会において、第1回の乾癬生物学的製剤安全対策講習会を開くことになりました。

乾癬生物学的製剤安全対策講習会の開催について(案内)

この講習会を受講していただいたクリニックの常勤皮膚科専門医は、過去に生物学的製剤の投与経験がなくとも、導入前スクリーニング検査を近隣の承認施設に依頼し、かつ導入後は承認施設または近隣総合病院内科等と迅速かつ確実な連絡がとれることを担保できれば、新規の生物学的製剤投与が可能となります。承認施設申請方法の詳細については、日本皮膚科学会ホームページより『生物学的製剤』をクリックしていただき、申請書をダウンロードしてください。

https://www.dermatol.or.jp/modules/biologics/index.php?content_id=1

(2020.07.01)

PsoProtect(乾癬患者におけるCOVID-19に関する国際レジストリー)について

PsoProtect (Psoriasis Patient Registry for Outcomes, Therapy and Epidemiology of Covid-19 infecTion)は、COVID-19感染による乾癬患者の予後を検証することを目的とした国際レジストリーです。英国のSt. John’s Institute of Dermatology, Guy’s and St Thomas’ NHS Foundation Trustが主管施設となり、本邦からは、日本乾癬学会が橋渡しをする形で30以上の施設がこの研究に参加予定です。各国から集積された観察データは、年齢、性別、病型、喫煙歴、乾癬の重症度、乾癬の治療歴、生物学的製剤の使用状況、COVID-19の罹病期間、COVID-19による入院歴、COVID-19の治療結果などが、最新情報として公開されています。

https://psoprotect.org/

参加予定施設

旭川医科大学、愛媛大学、大阪市立大学、鹿児島大学、京都大学、京都府立医科大学、杏林大学、近畿大学、久留米大学、高知大学、滋賀医科大学、自治医科大学、信州大学、聖母病院、千葉大学、帝京大学、東海大学、東京医科大学、東京慈恵会医科大学、東京女子医科大学、東京逓信病院、東京山手メディカルセンター、東北大学、獨協医科大学、名古屋市立大学、奈良県立医科大学、日本大学、日本医科大学、兵庫医科大学、福岡大学、福島県立医科大学、藤田医科大学、山形大学、琉球大学、和歌山県立医科大学、NTT東日本関東病院

(2020.07.01)

COVID-19感染に係る生物学的製剤の使用について

1.American Academy of Dermatologyからのガイダンスについて

American Academy of Dermatology(AAD)から「COVID-19アウトブレイク時における生物学的製剤使用に関するガイダンス」が発表されています。詳細については、次のPDFファイルをご覧ください。

COVID-19アウトブレイク時における生物学的製剤使用に関するガイダンス(PDF/141KB)

2.理事長からのコメント

AAD statementとともに、乾癬における生物学的製剤使用ガイダンス(日本皮膚科学会;2019年版)に記載されている内容(治療禁忌、副作用が発現しやすい患者への安全対策マニュアル)を、今一度確認してください。

新型コロナウイルス感染(以下COVID-19)が検査で陽性となった場合には、治療禁忌に記載されている「重篤な感染症を有する患者」に該当する可能性があります。発熱や咳嗽等の症状が軽度、あるいは何ら症状がない場合の治療推奨は難しいところですが、生物学的製剤による治療は中止または延期した方がよい、という見解が欧米から示されています(AAD以外にInternational Psoriasis Council (IPC) からも同じ見解が出ています)。

COVID-19感染を疑う症状が現れても、症状が軽度で通常の感冒と変わりがなく、検査も受けていない状況であれば、感冒時と同様の扱い、すなわち予定日に投与を行うかどうかを主治医が慎重に判断するのが望ましいと考えられます。高熱の持続、呼吸困難などの症状があれば当然生物学的製剤の治療禁忌と考えられ、治療中であれば中止のうえ、胸部CT等を含めた速やかな内科コンサルトが必要ですが、症状が軽微であればAAD statementにあるように、患者の乾癬のもともとの病型や重症度(重要なのは生物学的製剤中止による急激な悪化が予想されるか、されないか)と同時に、もしCOVID-19感染症が判明した場合にそれを重篤化することが明らかになっている因子、すなわち患者の年齢(高齢者)および併存疾患があげられます。心肺疾患、高血圧、糖尿病、喫煙などがある場合は特に注意が必要であり、これらに該当する場合は、予定日の投与を含め投与継続の判断はより慎重に行うべきでしょう。

日本乾癬学会理事長 大槻 マミ太郎
(2020.03.27)

(追補)

J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Jun 21.Systemic or biologic treatment in psoriasis patients does not increase the risk of a severe form of COVID-19.

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jdv.16761

(2020.07.07)

メトトレキサート(MTX;販売名リウマトレックス®)について

メトトレキサート(MTX;販売名リウマトレックス®)については、2018年10月17日の 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」 において「公知の該当性あり」と判断され、11月8日付の薬事食品衛生審議会にて報告、了承されました。これに伴い、公知の承認は2019年3~5月頃の見込みですが、実際には11月9日付で、乾癬という病名で処方したリウマトレックス®が保険償還可能となっています。実に4年以上かけた長い道程でしたが、2015年と2017年の二度にわたるMTX全国調査(使用実態アンケート調査、使用症例調査)が実った結果であり、皆様のご協力にあらためて深謝申し上げます。

リウマトレックス®の処方は、厚労省と協議してきた経緯から、日本皮膚科学会の生物学的製剤使用承認施設での使用を求められています。全国調査はいずれも承認施設で行ってきた背景もありますが、MTXそのものは最近上市された生物学的製剤と同等かそれ以上に重篤な副作用が多い薬剤であり、リスクマネジメントが大変重要な薬剤と言えます。使用承認施設に限定した形の慎重な使用について、ご理解いただきたいと思います。

なお、皮膚科(乾癬)におけるMTX使用ガイドラインが策定されるまでは、関節リウマチ治療におけるMTX診療ガイドライン(2016年改訂版;下記)を参照していただきたいと思います。

https://minds.jcqhc.or.jp/n/med/4/med0262/G0000920

(2018.11.22)

(追補)

リウマトレックス®の公知申請は2019年3月26日に正式に承認となり、その後ジェネリック製品についてもすべて、乾癬の4病型(尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症)に対する追加承認を取得しています。

皮膚科(乾癬)におけるMTX使用ガイドラインの策定の予定は現在のところないため、下記のガイドライン(関節リウマチ)ならびに総説、解説、特集号、患者向け説明等を参照していただければ幸いです。

  • 関節リウマチ治療におけるMTX診療ガイドライン(2016年改訂版)
    https://minds.jcqhc.or.jp/n/med/4/med0262/G0000920
  • 日皮会誌 129(6): 1317, 2019
  • 臨皮 73(5増): 94, 2019
  • Visual Dermatology 18(2019年1月号) 皮膚科で使うMTXの完全マニュアル
  • 乾癬治療とリウマトレックス (患者用説明冊子;多田弥生先生監修) ファイザー社より提供

日本乾癬学会理事長 大槻 マミ太郎
(2020.06.16)

ケースカード

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2019年度

尋常性乾癬(PDF)
乾癬性関節炎(PDF)
膿疱性乾癬(PDF)

PsA疫学調査報告

PsA疫学調査報告2016(PDF)
PsA疫学調査報告2015(PDF)

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【お問い合わせ先】
日本乾癬学会事務局
自治医科大学 皮膚科学講座
E-mail:ansen-admin@umin.ac.jp